Anggota Komisi IX DPR RI Elva Hartati. Foto: Munchen/nvl

Anggota Komisi IX DPR RI Elva Hartati menilai peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam melakukan pengawasan obat bersifat pasif. Hal ini diungkapkannya dalam Rapat Kerja Komisi IX Menkes RI, dan Rapat Dengar Pendapat dengan Kepala BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia, serta International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG) pada Rabu (2/11/2022) Di Gedung Nusantara III, Senayan, Jakarta.

“Disebutkan pemilik izin obat wajib melakukan pemantauan khasiat, keamanan dan mutu obat selama obat diedarkan dan melaporkan hasil kepada Badan. Kami melihat bahwa dalam hal ini posisi Badan POM dalam melakukan pengawasan obat secara garis besar bersifat pasif,” ujar Politisi PDI-Perjuangan tersebut dalam rapat.

Sebelumnya, BPOM telah mengumumkan sejumlah obat sirup yang disinyalir memiliki cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas. Kandungan EG dan DEG ini kemudian digadang sebagai salah satu penyebab maraknya kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA)/Acute Kidney Injury (AKI) khususnya pada Balita di Indonesia. 

Elva menegaskan bahwa BPOM perlu terlibat lebih aktif dalam mengusut pelanggaran-pelanggaran yang terjadi dalam industri farmasi, baik terkait dengan kasus yang merebak saat ini maupun pengawasan berkala. Bahkan menurutnya seharusnya ada tindakan tegas melalui jalur hukum bagi industri yang menyalahi aturan. “Izin edar itu darimana kalau bukan dari BPOM? Ini harus dikejar dulu, harus ditindak dengan hukum pidana. Ini tetap harus ditelusuri,” tegas Legislator Dapil Bengkulu tersebut kepada Parlementaria di sela-sela rapat. 

Dilansir dari paparan Kepala BPOM pada rapat tersebut, EG dan DEG tidak boleh digunakan sebagai bahan tambahan pada produk obat yang diminum namun Cemaran EG/DEG pada obat dimungkinkan ada dalam ambang batas aman atau Maximum Tolerable Daily Intake (MTDI) cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg BB/per hari. Cemaran tersebut umumnya berasal dari pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Tidak terdapat standar internasional cemaran EG/DEG dalam produk obat. Acuan BPOM adalah Farmakope Indonesia dan/atau standar lain sesuai UU 36/2009 tentang Kesehatan. (uc/aha)